डिफेलिकेफॅलिन- क्रॉनिक किडनी डिसीज (CKD)-संबंधित प्रुरिटस-डिफेलिकेफॅलिन इंजेक्शनच्या उपचारासाठी प्रथम FDA-मंजूर औषध

I. मूलभूत माहिती

सामान्य नाव: Difelikefalin

CAS क्रमांक: 1024828-77-0; 1024829-44-4

रासायनिक रचना:

डोस फॉर्म आणि वैशिष्ट्ये: इंजेक्शन: 0.065mg/1.3mL (0.05mg/mL)

संकेत: हेमोडायलिसिस (HD) प्राप्त करणाऱ्या प्रौढांमध्ये तीव्र मूत्रपिंडाच्या आजाराशी संबंधित मध्यम ते गंभीर प्रुरिटस (CKD-aP) च्या उपचारांसाठी हे योग्य आहे.

पेटंट: कंपाऊंड पेटंट 2027 मध्ये संपेल.

नोंदणी श्रेणी: रासायनिक वर्ग 4

II. संदर्भ तयारी निवड

ही विविधता प्रथम युनायटेड स्टेट्स आणि नंतर युरोपियन युनियन आणि जपानमध्ये लाँच करण्यात आली

III. देशी आणि विदेशी सूची माहिती

सध्या, या जातीला युनायटेड स्टेट्स, जपान, युरोप आणि इतर ठिकाणी विपणनासाठी मान्यता देण्यात आली आहे, परंतु भिन्न वैशिष्ट्यांसह.

IV. प्रकल्पाचे फायदे

Difelikefalin ची मान्यता हा किडनीच्या तीव्र आजाराशी संबंधित प्रुरिटसच्या क्लिनिकल उपचारात एक महत्त्वाचा टप्पा आहे.

चांगले अनुपालन: प्रत्येक हेमोडायलिसिस उपचाराच्या शेवटी, डायलिसिस सर्किटच्या शिरासंबंधी लाइनद्वारे इंट्राव्हेनस पुश ॲडमिनिस्ट्रेशन पद्धत रुग्णाच्या औषधांचे पालन सुनिश्चित करू शकते, जो मध्यम ते गंभीर मूत्रपिंड असलेल्या रुग्णांसाठी एक नवीन, सुरक्षित आणि प्रभावी उपचार पर्याय असेल. रोग-संबंधित प्रुरिटस.

निश्चित परिणामकारकता: मध्यम ते गंभीर किडनी रोग-संबंधित प्रुरिटस असलेल्या हेमोडायलिसिसच्या रूग्णांमध्ये प्रुरिटसची तीव्रता आणि कालावधी प्रभावीपणे कमी करते आणि झोप, मनःस्थिती आणि सामाजिक कार्य आणि इतर प्रुरिटस-संबंधित जीवनाची गुणवत्ता सुधारते.

उच्च सुरक्षितता: गैरवर्तन आणि अवलंबित्व ही सर्व ओपिओइड्ससाठी एक प्रमुख समस्या आहे आणि डिफेसिलिन मुख्यतः परिधीय KOR वर कार्य करते आणि मध्यवर्ती मज्जासंस्थेमध्ये मर्यादित प्रवेश करते, ज्यामुळे हा धोका कमी होतो.

मोठ्या बाजारपेठेचा आकार: सध्या देशभरात 840,000 पेक्षा जास्त हेमोडायलिसिस रुग्ण (MHD) आहेत, 42% पेक्षा जास्त रुग्णांना मध्यम ते गंभीर खाज सुटले आहे आणि 73% पेक्षा जास्त रुग्णांनी सांगितले की त्वचेला खाज सुटणे त्यांच्या सामान्य जीवनावर परिणाम करते. बाजाराचा आकार 2 अब्ज युआनपर्यंत पोहोचण्याची अपेक्षा आहे.